Generika: andere Verpackung, gleicher Wirkstoff

In aufwendigen Verfahren wird geprüft, ob die infrage kommende Substanz auch tatsächlich wirkt. Außerdem müssen die Forscher herausfinden, ob der Wirkstoff bei der Behandlung eventuell Schäden hervorruft. Dazu benötigen die Wissenschaftler Zellkulturen und Versuchstiere.

Besteht der Wirkstoff die ersten Tests, wird er am Menschen erprobt. In Phase I stellt sich eine kleine Gruppe von 10 bis 30 Versuchspersonen (die in der Regel gesund sind) freiwillig zur Verfügung. An ihnen testen die Wissenschaftler, ob man die im Tierversuch gefundene Wirkung auf den Menschen übertragen kann. Dabei erfassen sie auch unerwartete und unerwünschte Nebenwirkungen. Die Forscher können während dieser Versuchsreihe außerdem feststellen, welche Mengen des Wirkstoffs nötig sind, wie häufig er eingenommen werden muss und wie verträglich er ist.

Als Nächstes muss das Forschungsteam eine Form entwickeln, in der der Wirkstoff künftig dem Körper zugeführt wird – zum Beispiel als Tablette, Kapsel, Saft, Salbe, Zäpfchen, Injektion oder auf andere Weise. Davon hängt auch die spätere Dosierung ab.

In Phase II setzen Ärzte das Medikament bei etwa 50 bis 300 erkrankten Versuchspersonen in Kliniken ein. Schließlich erproben sie in Phase III das Arzneimittel an zum Teil mehr als 1.000 freiwilligen Patienten. Sie erforschen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Medikaments und vergleichen dabei seine Wirkung mit der von bereits existierenden Präparaten.

Nach der gründlichen Erforschung des Medikaments reicht der Pharmahersteller sämtliche Unterlagen beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)ein. Dort überprüfen Experten die einzelnen Entwicklungsschritte. Ist das Medikament wirksam, unbedenklich und seine Qualität erwiesen, erteilen sie die Zulassung.

Nun darf das Medikament ärztlich verordnet und in Apotheken abgegeben werden. Eine Phase IV dient der Arzneimittelsicherheit: Dabei wird in Langzeitstudien das Medikament weiter beobachtet. Ärzte und Apotheker melden beispielsweise unerwünschte Nebenwirkungen oder Zwischenfälle an das BfArM, die Arzneimittelkommission oder den Hersteller. Außerdem wird weiter geforscht, ob das Medikament zum Beispiel auch für Kinder sinnvoll ist oder auch gegen andere Krankheiten hilft.

Nachdem ein Arzneimittel zugelassen ist, läuft sein Patent noch acht bis zehn Jahre. So lange darf es der Hersteller exklusiv vertreiben und den Verkaufspreis bestimmen. Der wird für Originalpräparate meist hoch angesetzt, damit Forschung, klinische Versuche, Studien zur Wirksamkeit, Werbung und Marketing nachträglich finanziert werden können.

Ist das Patent abgelaufen, dürfen andere Hersteller die Anmeldeunterlagen einsehen und diesen Wirkstoff unter einem neuen Namen vermarkten. Die Präparate enthalten zum Teil unterschiedliche Hilfsstoffe. Diese Stoffe dürfen keinen therapeutischen Nutzen haben. Sie sorgen aber dafür, dass das Medikament haltbar ist oder der Wirkstoff vom Körper aufgenommen werden kann. Diese Nachahmer-Produkte, die sogenannten Generika, müssen ebenso vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassen werden wie das Original.

Die neuen Medikamente sind günstiger als das Original, da die Hersteller wesentlich geringere Entwicklungskosten haben. Die Wirksamkeit muss nicht erneut festgestellt werden. So kann der Hersteller einen günstigeren Preis anbieten.